前言

   在全球制藥行業(yè)不斷發(fā)展的背景下，藥品安全性和生產(chǎn)效率已成為各制藥企業(yè)追求的核心目標。近年來(lái)，隨著(zhù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010版GMP）法規附錄的逐步更新完善，國家對制藥行業(yè)的監管和要求也日益嚴格。

   面對這些挑戰，迦南科技不再滿(mǎn)足于協(xié)助客戶(hù)提供驗證文件，現在能夠提供從設備安裝到性能確認（PQ）的全流程驗證，服務(wù)全面升級。

驗證服務(wù)案例

   以天津某藥企為例，客戶(hù)新購置了有孔包衣機、柱式料斗混合機，迦南科技承擔設計、生產(chǎn)制造、安裝調試、測試和驗證工作。

   設備到達車(chē)間后，雙方共同確定驗證方案，進(jìn)行設備驗證。

▲設備展示圖

迦南驗證服務(wù)流程

▲驗證服務(wù)流程圖

   根據該流程圖，迦南科技為客戶(hù)提供了以下驗證服務(wù)：

   第一階段：用戶(hù)需求URS

   迦南科技與客戶(hù)深入溝通，確保設備驗證方案、執行、報告、整改、偏差處理能夠滿(mǎn)足GMP要求，設備驗證工程師結合自身經(jīng)驗按時(shí)按質(zhì)在規劃時(shí)間內完成驗證工作，并針對偏差或者變更項及時(shí)進(jìn)行跟進(jìn)和處理。

   第二階段：系統風(fēng)險評估RA

▲項目資料圖

   第三階段：確認/驗證活動(dòng)

   設備的驗證生命周期主要采用2023版GMP-原料藥“設施、設備的確認”提出的設備驗證流程，涵蓋了以下階段：

   ◎設計確認（DQ）

   ◎工廠(chǎng)驗收測試（FAT）、現場(chǎng)驗收測試（SAT）

   ◎安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）

驗證結果

   ◎成功地驗證了有孔包衣機和柱式料斗混合機的性能和可靠性；

   ◎兩臺設備能夠符合GMP標準，能夠在預期的操作范圍內穩定運行；

   ◎驗證服務(wù)為產(chǎn)品的一致性和安全性提供了保障；

   ◎輸出完善的驗證文檔，并支持、協(xié)助客戶(hù)開(kāi)展GMP檢查及FDA檢查；

   ◎客戶(hù)表示有信心應對嚴格的審計和檢查。

▲驗證文檔圖

迦南科技：可靠的驗證服務(wù)供應商

   迦南科技的法規專(zhuān)家擁有豐富的經(jīng)驗，已為國內眾多制藥客戶(hù)完成設備驗證、CSV驗證，可為客戶(hù)提供高效的合規咨詢(xún)、驗證服務(wù)，提升制藥設備的性能和可靠性，確保設備在制藥環(huán)境中的合規性和高效運行。