制藥設備穿墻式設計是指為了節約工藝區面積，將設備一部分穿過(guò)隔墻跨到另一房間的布局方式；或把設備與藥物接觸部分的部件或裝置放置在高潔凈等級的工藝區，把設備的傳動(dòng)、控制、檢修位等設置在輔助區，通過(guò)工程技術(shù)措施，保證兩個(gè)不同等級潔凈區隔離的布局方式。                           

圖1 制粒線(xiàn)的常規布局

（一） 節約廠(chǎng)房使用成本

藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境有嚴格要求，在不影響生產(chǎn)工藝及操作的情況下，減小潔凈區可降低環(huán)境成本。設備采用穿墻式設計，設備本身占用的工藝區面積約廠(chǎng)房使用成本的目的。

（二） 便于廠(chǎng)房及設備自身清潔

傳統設計的制藥設備因維修需要，外罩等覆蓋件需做成可拆卸式，不便于密封處理。穿墻式制藥設備因靠近高等級潔凈區一側，安裝完畢后不需要再進(jìn)行拆卸，故可設計成固定式或整體式，減少了接縫處理，使設備外表整潔，易于實(shí)現工藝區的凈化處理，如清潔和消毒等。

（三） 設備本身的設計制造可得到優(yōu)化

常規設計的設備，由于構件生銹、傳動(dòng)部分潤滑油泄漏、帶輪與帶摩擦產(chǎn)生的碎屑或必要的檢修門(mén)設置等均可能造成工藝區的污染。穿墻式布局的設備工藝區與輔助區經(jīng)過(guò)嚴格的隔離措施后，上述問(wèn)題可放在輔助區，而工藝區部分的設計可使設備達到潔凈的要求，還能解決傳統設計的強度、傳動(dòng)、散熱和成本等問(wèn)題，從而使設備設計得到優(yōu)化，滿(mǎn)足GMP需求。

（四） 可降低噪音，提高工作環(huán)境的舒適性

把傳動(dòng)設備放置在輔助區，再通過(guò)隔離措施，可降低傳動(dòng)噪音，有利于提高工作環(huán)境的舒適性。

（五） 便于設備操作

  穿墻布局可考慮將觸摸屏等操作界面也通過(guò)穿墻方式安裝，不占用工藝區空間，便于操作界面使用和清潔。

圖2 穿墻布局的操作區

（六） 便于維修

  整體設計的穿墻布局式廠(chǎng)房，可將多種設備的輔助區集中在一起，一方面可縮短工廠(chǎng)提供的水、電、氣、蒸汽等管路，便于產(chǎn)房設施的維護，降低工廠(chǎng)運營(yíng)成本；另一方面制藥設備設計專(zhuān)門(mén)的維修區，可方便水、電、氣、蒸汽與設備的對接安裝，從而對設備和廠(chǎng)房的整體維護帶來(lái)便利。

（七） 維修工作不影響工藝區

 主要裝置隔離后，維修工作在維修區進(jìn)行，防止維修操作時(shí)不同等級潔凈區相通，使潔凈等級受到破壞。在此，穿墻布局可實(shí)現維修不影響其他設備生產(chǎn)，最大限度地保證維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量，符合GMP的要求。

穿墻布局的沸騰干燥機維修區如圖3所示。

圖3 穿墻布局的沸騰干燥機維修區

 廠(chǎng)房設計需要有集中的輔助區且進(jìn)入方便，如可以考慮將輔助區布置于廠(chǎng)房四周，潔凈區布置于廠(chǎng)房中間，這樣進(jìn)入輔助區可以不通過(guò)潔凈區，無(wú)需進(jìn)行更衣等作業(yè)，即可直接進(jìn)入輔助區進(jìn)行設備維護與檢修，這是一種比較好的布局方式。若做不到這樣的布局方式，也可以結合廠(chǎng)房的參觀(guān)需要，將輔助區與參觀(guān)通道相連，也可以減少維修進(jìn)入潔凈區的問(wèn)題。

另外，輔助區需要有充足的空間，設備維修需要有相應的操作位置，這樣日常使用與維護才能得到保障。設備設計時(shí)輔助區與工藝區要有隔離措施，防止輔助區與工藝區之間連通，特別注意需要手工操作的閥門(mén)等部位及其他運動(dòng)部位，必要時(shí)應考慮采用自動(dòng)閥門(mén)，并帶位置檢測等措施。

 穿墻式設計可廣泛應用于濕法混合制粒機、沸騰干燥（制粒）機、混合機、包衣機、料斗清洗機等。例如，我們迦南科技目前已有的成功案例包括為加拿大用戶(hù)提供的穿墻設計制粒單元，包括濕法混合制粒機、沸騰制粒機等；實(shí)驗室的穿墻設計制粒單元、包衣機等。

穿墻式設計可采用單機設計，實(shí)現小范圍的布局優(yōu)化，也可應用于整體生產(chǎn)線(xiàn)設計，使其優(yōu)點(diǎn)得到最大程度的發(fā)揮。

1．白慧良等主編.藥品生產(chǎn)驗證指南[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003.

2． 國家衛生部，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂) [S]. 北京: 人民衛生出版社, 2011.

3．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫(xiě).藥品GMP指南[M]. 北京：中國醫藥科技出版社，2011.

作者簡(jiǎn)介：

張雷（1975— ），男，浙江迦南科技股份有限公司研發(fā)項目專(zhuān)案經(jīng)理，教授級高級工程師，研究方向為制藥機械。